Klinikai vizsgálatok - Dr. Zatik János Debrecen

 
  Dr. Zatik János szülész-nőgyógyász Debrecen Szent Anna nőgyógyászati magánrendelő Debrecen    
   
 
 
 
 







Registration
Making an appointment
Fees
Findings - PAP test result
Frequently Asked Questions



Kövessen minket a Facebook-on is


Orvosi másodvélemény online


Orvos

Dr. Zatik János
szülész-nőgyógyász szakorvos
egyetemi adjunktus

Tevékenység

A magán nőgyógyászati praxis tevékenységi köre a nőgyógyászat, terhesgondozás valamennyi területére kiterjed. Az Ultrahang vizsgálat felár nélkül az alapszolgáltatásaink közé tartozik.

Rendelő
Felszereltség tekintetében a rendelő a legmagasabb igényeket is kielégíti. Hangulatos, diszkrét környezet jellemzi.

Cím

Szent Anna Nőgyógyászati, Szülészeti és Ultrahang Magánrendelő
Debrecen
Szent Anna utca 48. sz.

Rendelési idő

Kedd, csütörtök, péntek
8:00-12:00 és 15:30-20:00
óra között,
valamint havi egy alkalommal szombaton
8:00 és 13:00 óra között
előzetes bejelentkezés alapján

Bejelentkezés

A bejelentkezés, időpont- foglalás az Interneten keresztül, a Bejelentkezés menüpontban történik.

Magán Egészségpénztár

A magánrendelés vizsgálati díját a szerződött
magán egészségpénztárak visszatérítik tagjaiknak.
A Szent Anna magánrendelő a legtöbb egészségpénztárral szerződésben áll.

Megközelíthetőség

A magánrendelő elérhetősége belvárosi elhelyezkedésének köszönhetően rendkívül jó. Gyalogosan, gépkocsival illetve tömegközlekedési eszközókkel egyaránt könnyen megközelíthető. Az elérhetőséget részletes útvonaltervek illetve egyedi térképek segítik.
Emellett oldalunkon egy interaktív - a Föld bármely pontjára kiterjeszthető Debrecen térkép is rendelkezésére áll.

Klinikai vizsgálatok

A Klinikai vizsgálatokról általában

Sokszor hallhatja ezt a kifejezést: ”Klinikai vizsgálat”, „Study”, „Gyógyszervizsgálat” A Szent Anna Rendelőben az elmúlt években mi is több klinikai vizsgálatot (Study, Clinical study, Clinical trial) végeztünk.

Miről van szó? Ha új gyógyszerek és diagnosztikus módszerek bevezetése az utolsó fázisba került, vagy már régen forgalomban lévő gyógyszereket akarnak új indikációban bevezetni, akkor egy nagyon szigorú, szorosan ellenőrzött és alaposan megtervezett vizsgálatsort végeznek el az adott országban több helyen (általában 5-6) párhuzamosan sok más országgal, rendszerint 15-20 országról van szó. Ezekben a vizsgálatokban nem könnyű részt venni, hiszen rengeteg feltételnek kell megfelelni, mind a rendelő felszereltsége mind a személyzet képzettsége terén. Többször ért az a megtiszteltetés, hogy részt vehetünk, nagy nemzetközi vizsgálatokban, és ha úgy érzem, hogy az adott gyógyszer segíthet a betegeinknek és sok olyan betegünk van, akit tudnánk kezelni az új gyógyszerrel akkor, elfogadjuk a felkérést. Ezzel is kiterjesztjük a lehetőségeinket és korábban biztosítjuk a betegeinknek a legmodernebb kezelések lehetőséget! Nem utolsós sorban a jól kiválasztott, intelligens beteganyaggal hozzájárulunk a gyógyszer tájékoztatók részletesebb, pontosabb kialakításához.  Ilyen esetekben a betegeink megkapják a lehetőséget, hogy használják az új gyógyszert, és visszajelzéseikkel, kérdésekre adott válaszaikkal, laborvizsgálataikkal segítsék a gyógyszer adott betegségben történő alkalmazásának kiterjesztését.

Ilyenkor a gyógyszergyártó cég határozza meg a szükséges adagolás idejét, módját és a vizitek időpontját is. A költségeket is ők vállalják át. Természetesen semmilyen vizsgálatért a tanulmányban résztvevőknek nem kell fizetniük, de az együttműködésüket biztosítani kell. Az én felelősségem kettős, egyrészt el kell döntenem, hogy milyen vizsgálatokban veszünk részt, nyilván csak olyan tanulmányokat vállalunk, amelyekben forradalmi új lehetőségeket látok és jól megismertem az adott betegség jelenlegi leghatásosabb kezelését.

Röviden: olyan vizsgálatokban veszünk, csak részt amilyeneknél biztos vagyok abban, hogy hatásos és eredményes, biztonságos új kezelést tudunk alkalmazni.

A másik felelősségem a gyógyszer bevezetését előkészítő cég felé van, mégpedig az, hogy megbízható, jól pontosan kooperáló, magas intelligenciájú pácienseket választok ki az adott vizsgálathoz, akik az adott betegségben szenvednek és hajlandóak a közös munkára, betartják az előírásokat. Ezek az utóbbi kritériumok szintén nagyon fontosak ahhoz, hogy eredményes gyógyítást végezzünk, és pontos eredményes adatokat kapjunk a tanulmány kapcsán. Hiszen nem mindenki képes betartani a szabályokat, időpontokat, elfelejti a gyógyszer pontos beszedését. Ha valaki nem vezeti, vagy nem pontosan vezeti az ilyenkor az elektromos naplót, amely általában egy táblagép vagy egy nagyon okos telefon, akkor a betegségét ugyan gyógyítjuk, de az azzal kapcsolatos folyamatos ellenőrzés és információ-visszaadás már nem megfelelő. Egy ilyen naplóban, napi, heti rendszerességgel kell beszámolni a közérzettől, a  menseseken át sok olyan dologról, aminek köze lehet a gyógyszernek. Sok ezer ilyen vizsgálatból állítják össze a betegtájékoztató anyagokat, és ott használják fel az elektromos naplók adatait.

A vizsgálatok alapján sokat tanultunk, fejlődtünk, megismertünk új módszereket és lehetőségeket, mind a diagnosztika mind a terápia terén. Be tudjuk vezetni a rendelőnkben a legújabb, a világon ismert a legmodernebb technikákat. Ennek első fázisa, hogy én magam elolvasok minden adott betegséghez, gyógyszerhez, módszerhez kapcsolódó legújabb információt, majd elolvasom a vizsgálati tervet, beszerzem az olyan eszközöket, műszereket, gépeket, amelyek kellhetnek az adott kezelés és vizsgálatok során.

A vizsgálatok lényege, hogy ha egy új módszert, gyógyszert szeretne egy gyógyszercég bevezetni az utolsó bevezetés előtti fázisban vagy akár már a forgalomba hozatal után új terápiás hatások, indikációk kiterjesztése céljából nagyon széleskörű (sok ezer pácienst érintő az egész világra kiterjedő) alapos, körültekintő vizsgálatokat végeznek. Ennek része a folyamatos labor és kenetvizsgálatok, vér, hormon és vizeletvizsgálatok, EKG, vérnyomás, súlymérés stb.stb. A vizsgálatok központjában célzott tesztek százait alkalmazva elemzik az adott új gyógyszer terápiás hatását és esetleges mellékhatását is, de úgy hogy a betegek véleménye érzése, tapasztalata egy gyógyszerrel kapcsolatban mindig az elsődleges és alapadat. Például ha egy gyógyszernek a menstruációs vérzést csökkentő hatását elemezzük, akkor a legfontosabb adat, amit a páciens szolgáltat, mikor milyen módon és mennyire csökkent a vérzése, és eközben érzett–e valami szubjektív tünetet, érezte-e hogy „jobban van”. Javult-e a közérzete- miközben a háttérben a kiadott betétek és elhasznált tamponok száma, illetve a különböző naponta vezetett grafikonok alapján, a sok ezer beteg adatait összevetve megállapítják, hogy bizony ennyi-s ennyi százalékkal csökkent a vérzéses napok száma és a vérzés mennyisége.

A vérvételekből hivatalosan igazolják a vérkép változását a vasraktárak és a hemoglobin értékek változását. És számos olyan hormon és enzimvizsgálatot is elemeznek, amelyek látszólag vagy a valóságban sem kapcsolódnak az eredeti problémához, de sok ezer vizsgálat alapján tudományos jelentőségük lehet. Eközben az adott példánál maradva, folyamatosan figyeljük a méhnyálkahártyát, (akár szövettanilag is), a petefészkeket, a myomák méretét, de folyamatos rákszűrés, ultrahangvizsgálat is történik. Miközben az általunk a páciensnek átadott és a vizsgálat során használandó tamponokat és betéteket is nyilvántartjuk szám szerint is, de akár azt is jegyezni kell, hogy az elhasznált tampon vagy a betét mennyi vért tartalmazott. Ebből az egyszerű példából is látható, hogy mennyire pontos és ellenőrzött, megtervezett munkára van szükség, szinte óramű pontosságú az egész vizsgálatsor. Ennek része az etikailag és orvos szakmailag ellenőrzött protokoll (vizsgálati terv-, amelynek kialakítása és engedélyezése sokszor éveket vesz igénybe) kialakításától az adatok feldolgozásán át, a szállítás a központi laborba, ahol mindenkinek az adatait egységes elvek alapján dolgozzák fel.

De a legfontosabb a jól együttműködő páciens és a vizsgálatot vezető orvos, intézmény és a személyzet jól összehangolt eredményes munkája. Ha ezek a feltételek megvalósulnak, akkor nem csak a legmodernebb, új gyógyszerek gyógyító hatását kapják meg a betegeink, de az Ő visszajelzésükkel és adataikkal hozzájárulunk a későbbiekben a betegtájékoztató anyagok javításához, jobb információtartalmához és pontos és a többi beteg számára hasznos és jól használható adatok kialakításhoz.

A klinikai vizsgálatok alatt a páciensek mindenképpen érzik, hogy rendkívül körültekintő és alapos védelem és ellenőrzés alatt állnak, van, aki az ezzel járó pontos időzítéseket és követelményeket nem szereti, de ha van egy betegsége, amelyet az adott módszer jól gyógyít, esetleg sokkal jobban gyógyít, mint a meglévő lehetőségek, akkor mindenki érzi, hogy megéri a fáradtságot, az erőfeszítést a közös munka. Nagyon bízom benne, hogy minden páciensünk, aki részt vesz és vett hasonló vizsgálatokban így érzi, mint ahogy én is ezt érzem! Ezen gyógyszervizsgálatoknak nagyon szigorú etikai és szakmai szabályai vannak, amelyektől még kivételes esetekben sem szabad, soha eltérni, és ez vonatkozik az egész világra, a különböző kultúrájú és vallású népcsoportokra. Ez a kulcsa a z eredményességnek és az teljes biztonságnak és hatásosságnak. Ezeket a szabályokat GCP- GOOD CLINICAL PRACTICE szabályoknak hívják, ezekben a szabályokban vannak lefektetve azon elvek, amelyek alapján eredményesen, etikusan és biztonságosan dolgozhatunk. Ezen GCP szabályokról évente több tanfolyamot, konferenciát tartanak, amelynek során az esetleges újdonságokat ismertetik és az ismertetés során elhangzottakat évente vizsgával számon is kérik.

A klinikai vizsgálatokhoz ideális esetben, az adott betegséggel kezelt, nagyon intelligens és együttműködő, az egész vizsgálatot ismerő, elfogadó, a betegségét ismerő és értő jól kooperáló, megbízható és a szabályokat betartó páciensekre van szükség. Már említettem, hogy szinte minden vizsgálatban kapnak a páciensek egy elektromos és papír alapú naplót. Ez a legtöbb esetben egy (nagyon) okos telefon, amelyben folyamatosan naplószerűen, célzott kérdésekre is válaszolva le kell írni akár naponta az esetleges közérzeti, általános és a betegségre vonatkozó speciális panaszokat, tüneteket, mellékhatásokat, hatásokat és azok változásait, megjelenését, elmúlását. (Fájdalom, vérzés, folyás, fogyás, hízás stb.stb)- amelyeket a páciens érez-, ezeket az adatokat egy központi helyen feldolgozzák, és a betegek mindennap küldött adataiból készülnek a későbbiekben a részletes, manapság sokoldalas hosszú betegtájékoztató anyagok. Gondoljunk bele, sokszor halljuk „a fogamzásgátlótól híztam meg” „a fogamzásgátló hizlal ” kifejezést, hogyan lehet ezt bizonyítani? Úgy ha a világon sok ezer fogamzásgátlót szedő pácienst összehasonlítják, gyógyszert nem szedő, de életmódban táplálkozásban és minden egyéb körülményben hasonló csoporttal- szintén több ezer páciens. A vizsgálat sok évig kell, hogy tartson és a végén le lehet vonni a következtetést, hogy ez és ez a gyógyszer és ez és ez a dózis a testsúlyra nincs hatással. növeli vagy csökkenti. Ehhez az orvosok, és páciens kitartó munkájára és a gyógyszervizsgálatot végző cég sok pénzére van szükség-,(Egy egy gyógyszer vizsgálat több 10 sokszor 100 milliárd forintba kerül) hogy aztán 5 év múlva a betegtájékoztatóban le lehessen írni a bizonyított, nem szóbeszéden alapuló adatokat. Ez a klinikai vizsgálatok lényege!

Az eredmények értékelése az utolsó fázis (a példánknál maradva): A készítményt alkalmazók között 30 %-ban testsúlynövekedéssel, 50 %- ban testsúlycsökkenéssel és 20 % a testsúly megtartással találkoztak. Sok ilyen vizsgálatból az évek alatt le lehet vonni azt a következtetést, hogy milyen hatással van egy fogamzásgátló a testsúlyra. Az hogy Marika vagy Katika a fodrászatban elmeséli, hogy nála személy szerint és az Ő véleménye alapján ez a gyógyszer fogyást vagy hízást eredményezett, nem objektív, nem tudományos, nem használható adat és információ, mert sem a körülményeket, sem a kiindulást, sem nem egyéb sok ezer adatot nem ismerünk és nem vettünk figyelembe. Úgy is mondhatnám, pletyka kategóriájú információról van szó, sokszor megesik, hogy a páciens az időbeli egybeesést az adott egyéb körülménnyel magyarázza. Pl. Mariska néni azt mondta, híztam, fogytam, vagy fájt a fejem, amikor C vitamint szedtem. Annak a bizonyítása, hogy a C vitaminnak van-e ilyen hatása, mellékhatása csak hosszú évek alatt lenne bizonyítható. Mivel erre a célra senki nem áldoz pénzt és energiát, sohasem fogjuk megtudni, hogy Mariska néninek igaza volt-e? Egy nagy tapasztalatú orvos, saját nagyszámú betegének véleményét és adatait, megfigyelését figyelembe véve valamiféle következtetésre juthat 30-40 év munka után, de ezek a tapasztalatok sem összemérhetőek a sok helyen és kontrollált körülmények között (Pl. minden laborvizsgálat feldolgozása egy adott laborban történik) végzett klinikai vizsgálatokkal.

Egy gyógyszerrel általában nagyon sok klinikai vizsgálat történik,(ezeket nevezik I-IV fázisoknak, amelyet megelőznek az állatkísérletek, az I fázisú vizsgálatokat általában országonként 1-2 klinika speciális osztályain végezhetik, majd jönnek a következő fázisok, amelyek szintén csak komoly klinikákon lehet elvégezni, és egy-egy klinikai vizsgálat minden fázisában, több ezer páciens vesz részt. Nem csoda, hogy egy új gyógyszer bevezetése manapság kb. 20-25 évet, és sokmillió dollárt igényel. A tudomány és a gyógyítás fejlődéshez azonban ezek a klinikai vizsgálatok szükségesek. A különböző fázisokban nyert az adatok mindenki számára rendkívül fontosak (Orvos, beteg, gyógyszercég és leendő beteg, hatóság, etikai bizottság, orvostanhallgató, média, tv, rádió, internet). A Szent Anna Rendelő, csak már bevezetett, vagy a bevezetés utolsó fázisában lévő készítmények vizsgálatában vesz részt. Általam is szükségesnek és hatásosnak tartott készítményekkel végezünk csak klinikai vizsgálatokat, a betegeink legnagyobb megelégedésére.

Ezen vizsgálatok során sokszor egyébként elképzelhetetlen mennyiségű diagnosztikai vizsgálat, labor, ultrahang, rákszűrés, kenetvétel is történik, a gyártó cég finanszírozásában. A dolog természetéből következik, hogy egy nem fekvőbeteg intézményben, magánrendelőben nem is engedélyeznek (sem etikailag sem szakmailag) csak olyan vizsgálatokat, amelyeket korábban számos klinikai tapasztalat és korábbi fázisú vizsgálat is alátámaszt. Itt jegyzem meg, hogy Debreceni Egyetem Szülészeti klinikáján szintén az én vezetésemmel és közreműködésemmel végezzük, azokat a vizsgálatokat, amelyek korábbi fázisban történnek, vagy operatív beavatkozással járnak és esetleg kórházi háttér szükséges a kivitelezésükhöz. Ezeket a vizsgálatokat csak néhány évtizede végzik ilyen körültekintő Európai uniós standard szabályok szerint, ez részben lassítja, nehezíti, drágává teszi egy gyógyszer bevezetését vagy a meglévő gyógyszerek más indikációban is történő alkalmazását.

Ugyanakkor a sok ezer beteg véleménye és vizsgálati labor és egyéb leletei alapján jobb gyógyszereket és jobban tesztelt dózisokat tudnak kifejleszteni! Pontos képet kapunk arról, hogy az új gyógyszerek mennyire hatásosak. 50-100 évvel ezelőtt szájhagyomány és az emberek orvosok szubjektív véleménye és nem objektív vizsgálatok alapján találták meg a gyógyszereket, hatásos gyógynövényeket. Csak gondoljunk bele a különböző gyógynövényekből hogyan lett a manapság is használt gyógyszerforma?  Hogyan lett a nyírfakéregből Aspirin, amely ma is az egyik legjelentősebb gyógyszer a világon? A belgyógyászatban, szülészetben, gyermekgyógyászatban, haematologiában, fertőzésekben, daganatok megelőzésében, véralvadás gátlásban, vagy fájdalomcsillapításban is használják. Folyamatosan kiderül, hogy szinte minden betegséghez van valami köze, ezeket ma már gyógyszervizsgálatokkal bizonyítják akár egy 100 éve használt gyógyszernél is szükség lehet újabb klinikai vizsgálatokra.  Az Aspirin 150 év alatt, tapasztalati alapon és klinikai vizsgálatok nélkül lett gyógyszer, majd az új hatásait ma is sok száz klinikai vizsgálatban próbálják bizonyítani. igaz, hogy az alapot, hogy ez egy láz és fájdalomcsillapító hatású szer, de ezt az első bevezetésekor senki nem bizonyította objektíve, mai szemmel Európai uniós szabályok szerinti kontrollált kettős vak klinikai vizsgálattal. Mit jelent az, hogy randomizált, kettős vak placebo kontrollált klinikai vizsgálat?

Ez a tudományos élet egyik alapvizsgálat típusa. Ha valamilyen hatást bizonyítani akarunk, akkor nem elegendő csak az érzéseinkre alapozni. Objektív vizsgálatokat kell végezni, amelyet statisztikailag, matematikailag is alá kell támasztani. Ez nem egyszerű és nem olcsó. Mit jelent ez tehát pontosan:

A placebo karos kettős vak klinikai vizsgálatban általában egy olyan összehasonlítást végeznek, amely négy csoportot hasonlít össze:

1: az adott betegség korábbi kezelésében, legsikeresebben alkalmazott gyógyszer

 2:-3: Az új vizsgálati gyógyszer két dózisa

4:Placebo.

A kettős vak azt jelenti, hogy a vizsgálat ideje alatt, sem az orvos sem a beteg nem tudja és nem is tudhatja, hogy a négy lehetőségből ki melyik csoportba kerül. Azt, hogy ki melyik csoportba kerül úgynevezett.” randomizálással”döntik, el- ez azt jelenti, hogy központilag véletlenszerűen kisorsolják, hogy az adott illető melyik csoport programjában vesz részt-, ezt a vizsgálat végéig nem is fedik fel. A csoportok programja a gyógyszereken kívül teljesen azonos. Csak azt tudhatjuk, hogy a betegek 10%-a placebót, 10 % régi gyógyszert,40% új gyógyszer egyik és 40% vizsgált gyógyszer másik dózisát kapja, de azt nem, hogy ki melyik csoportban van. Az összes többi körülmény és vizsgálat teljesen azonos.

Természetesen nem minden vizsgálatban van placebo, és van olyan ahol csak az adott gyógyszer 1,2 vagy 3 dózisát vizsgálják, netán az adott gyógyszer egy hatását figyelik pl. ultrahanggal vagy laborvizsgálatokkal. Számos variáció van, de egy biztos: minden vizsgálat jól megtervezett, átgondolt etikailag és szakmailag alaposan ellenőrzött és a betegek érdekeit védő szabályok szerint történik! Ezeket a klinikai, objektív vizsgálatokat manapság végzik el akár az olyan régi gyógyszereknél, mint a több mint 100 éves Aspirin.  Ha egy kicsit olvasgatunk, érdekes alapjait találjuk a mai klinikai vizsgálatoknak, pl. hogyan találták meg az először a pókháló sebekre gyakorolt hatásából kiindulva a penicillint, azok is klinikai vizsgálatok voltak csak nem Európai uniós sokszor túlbiztosított és látszólag körülményes, de nagyon körültekintő szabályok szerint.

A példákat lehetne sorolni az Inzulintól a fogamzásgátlókig, a vérnyomáscsökkentéstől az antibiotikumig, a makacs hüvelyi fertőzés kezeléstől a HPV, Herpes, a myoma kezelésén át a láz csillapításig. Az etikai kontrollnak óriási szerepe van, hiszen a betegek érdekeit mindig szem előtt tartva kell eljárni. Gondoljunk csak a háborúkban, vagy a börtönökben végzett erőszakos vizsgálatokra, amelyek tudományos szempontból jelentősek lehettek ugyan, de etikai szempontból és a betegek érdekeit is figyelembe véve nem. Külön elgondolkoztató, hogy a mai szabályokkal lesznek –e valaha egyáltalán terhes populációban akármilyen klinikai vizsgálatok, vagy ez csak a megfigyelések kategóriába fog tartozni, és minden cég minden új gyógyszerére azt írja, hogy terhességben nem javasolható, mert nem állnak rendelkezésre adatok. Ez jogilag védi a gyógyszergyárakat, de azt is jelenti, hogy kóros terhességben a mai szabályok szerint szinte semmilyen gyógyszert nem alkalmazhatunk. Ezért van szinte, minden új gyógyszerre, ráírva, hogy terheseken nem alkalmazható, mert ugyan semmi bizonyíték nincs arra, hogy káros lehetne az adott szer, de ennek bizonyítása olyan anyagi és erkölcsi, etikai vonzatokkal járna, hogy ezt üzletileg egyetlen cég sem tartja érdemesnek elvégeztetni a vizsgálatokat. Etikailag pedig szinte lehetetlen helyzettel állunk szemben! Ha a pácienseink az itt leírtakat megértik, akkor a klinikai vizsgálatokban is nagyon eredményesen és a saját betegségüket is kezelve, de a világ és a tudomány, gyógyítás fejlődéséhez is hozzájárulva tudunk eredményesen együttműködni.

Köszönjük a segítségüket, és mi is igyekszünk körültekintően segíteni. 

   
 

Lap tetejére
 
Készítette:
Honlapkészítés Debrecen